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本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對無菌藥物相關(guān)的規(guī)范性指導(dǎo)原則和GMP基本的要求進行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項目

2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險、檢測要求與相關(guān)標準

2020/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了無菌實驗室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實驗管理 分享

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標準中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享