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人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各方面系統(tǒng)性分析思維，PDCA的方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及CAPA思維方法都是必需。結(jié)合個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)與理解，談?wù)劅o菌認(rèn)識(shí)的三個(gè)階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先污染控制策略CCS這一概念的提出對(duì)于無菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因?yàn)樗且粋€(gè)系統(tǒng)性的要求。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次論文，我將從以下幾個(gè)方面出發(fā)，談?wù)勎覍?duì)藥品污染控制和無菌保證的實(shí)踐和思考：

2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)描述了凍干產(chǎn)品無菌工藝模擬試驗(yàn)的改進(jìn)和實(shí)施。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文即對(duì)這類無菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進(jìn)行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享