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本文介紹了法規(guī)條例對于無菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌工藝模擬試驗中的容器裝量有哪些關(guān)注點?

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點項目】，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦！

2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】無菌產(chǎn)品一個生產(chǎn)批是否可以分成多個滅菌批？

2024/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品需要接受容器密封完整性（CCI）測試。這對于確保容器保護(hù)產(chǎn)品免受污染并保持一定的效力水平至關(guān)重要。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械無菌檢查的步驟和關(guān)鍵考量點，以提供一個專業(yè)的科普視角。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享