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本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險等級原則和與風(fēng)險相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥IND多以口服固體制劑為主，本文主要考量為普通口服固體制劑早期開發(fā)穩(wěn)定性問題研究要點

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員采用一系列理化檢驗和熱模擬分析方法研究了該沖頭發(fā)生早期斷裂的原因，并提出了改進建議，以防止該類問題再次發(fā)生。

2024/05/31 更新 分類：檢測案例 分享

【問】處于早期探索階段的臨床試驗申請，申請表“主要適應(yīng)癥和功能主治”應(yīng)如何填寫？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

xBar是一種可生物降解的無線傳感器，用于胃腸手術(shù)后早期檢測吻合口滲漏。

2025/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Affluent Medical公布一項關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)（DRY），研究顯示出積極研究效果，并獲準(zhǔn)開展關(guān)鍵性臨床試驗。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Epitomee Medical在歐洲肥胖大會 ECO2025上由Donna Ryan 教授介紹了關(guān)于 減肥膠囊Epitomee早期應(yīng)答者的新臨床見解。

2025/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先是安吉麗娜·朱莉通過基因檢測預(yù)防乳腺癌，然后是喬布斯10萬美元測基因，這兩個爆炸性的新聞，讓基因檢測也體驗了一夜爆紅的感覺。基因檢測成為當(dāng)下人們關(guān)注的焦點……

2015/02/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享