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近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)對(duì)小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

將難溶性藥物從晶型轉(zhuǎn)化為無定形態(tài)，制備無定形固體分散體（ASD）是能夠更快實(shí)現(xiàn)難溶性藥物增溶的方式之一，以期增加藥物制劑的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報(bào)角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了晶型一樣溶解度不一樣是不是在溶液里面轉(zhuǎn)晶了。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物共晶，藥物共晶的指導(dǎo)原則，共晶藥物的理化性質(zhì)及藥物共晶的表征方法。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對(duì)，進(jìn)行歸屬。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了阿帕魯胺上市情況，原研晶型及其他晶型。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的存在方式一般是固體的，并且目前市場上研發(fā)的藥品也是固體占比較大，即使一些藥品以液體或者半固體的形式上市，其原料藥一般也是以固體形式存在的。原因就是固體可以結(jié)晶純化，后續(xù)處理要相對(duì)來說更方便一些，并且固體的穩(wěn)定性一般來說要強(qiáng)于液體。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應(yīng)考慮的問題及制劑晶型研究應(yīng)注意的問題。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享