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本文主要從技術(shù)要點(diǎn)方面介紹了在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。
2021/08/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)(集團(tuán))有限公司自主研發(fā)的兩款膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)“優(yōu)勝?+”和“意晟?”先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的注冊(cè)證,標(biāo)志著微創(chuàng)骨科的國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品線基本完成布局。
2022/03/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)原有的計(jì)劃FDA發(fā)布了手術(shù)縫合線、骨科骨折固定板兩個(gè)指導(dǎo)原則,確定了適合這一途徑的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法
2022/04/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
eCential Robotic宣布其2D/3D成像、導(dǎo)航機(jī)器人---Surgivisio獲FDA批準(zhǔn)上市,目前Surgivisio只適用于脊柱手術(shù),未來將擴(kuò)展至顱腦、創(chuàng)傷學(xué)、骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)。
2022/09/04 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
2023年5月17日,骨科醫(yī)療技術(shù)公司 Sawbones? 的母公司 Pacific Research Laboratories, Inc. 和 Numalogics Inc. 公司宣布,對(duì)虛擬標(biāo)準(zhǔn)化生物力學(xué)測(cè)試的全面驗(yàn)證研究結(jié)果將于近期在巴爾的摩舉行的 ASME VVUQ 會(huì)議上進(jìn)行展示。
2023/05/25 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
10月15日,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告稱,2021年注冊(cè)獲批的天智航第三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20213010095)的適用范圍變更獲批。
2023/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年,多個(gè)創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得了監(jiān)管批準(zhǔn),并開始應(yīng)用于臨床手術(shù)中。這不僅反映了醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,也揭示了骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的巨大潛力和未來方向。
2024/12/31 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
2025/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo),應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)?
2026/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、足踝類。創(chuàng)傷類是最普遍的,也是最基礎(chǔ)的,其次有脊柱類、關(guān)節(jié)類。
2021/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享