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本文介紹了儀器質(zhì)譜參數(shù)解讀和前處理方法解讀與建議。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HPLC譜重現(xiàn)性差原因解析及解決方案

2022/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素 雜質(zhì) 主要是指藥品生產(chǎn)或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質(zhì)。由于藥品中元素雜質(zhì)不能給病人提供任何治療益處（個(gè)別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應(yīng)，或可能對(duì)藥

2021/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質(zhì)常用的檢測方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究內(nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享