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本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

2019/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來(lái)，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無(wú)論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿(mǎn)足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量

2020/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測(cè)定方法和計(jì)算方法作簡(jiǎn)單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。

2021/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對(duì)雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過(guò)程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

復(fù)方制劑雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究，首先需要通過(guò)對(duì)原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測(cè)復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測(cè)），然后通過(guò)進(jìn)一步的試驗(yàn)，對(duì)雜質(zhì)來(lái)源進(jìn)行歸屬。

2022/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

磺酸酯類(lèi)雜質(zhì)是藥物合成與生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的典型基因毒性雜質(zhì)，主要包括烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯）和芳基磺酸酯（如苯磺酸甲酯、對(duì)甲苯磺酸乙酯）兩類(lèi)。

2025/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享