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  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)檢測(cè)要點(diǎn)探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

    2018/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 雜質(zhì)檢查分析方法建立過(guò)程中破壞性試驗(yàn)的意義和存在的問(wèn)題分析

    雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過(guò)有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測(cè)方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項(xiàng)非常重要的工作。

    2020/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物中雜質(zhì)及有害物質(zhì)控制限度及其閾值的設(shè)定

    藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來(lái)源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來(lái)源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

    2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別方法

    遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2022/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)研究進(jìn)展

    本文對(duì)鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進(jìn)展進(jìn)行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生來(lái)源、毒性機(jī)制、控制策略、毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)的新進(jìn)展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)價(jià)與研究提供參考。

    2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 進(jìn)口有機(jī)產(chǎn)品的監(jiān)督管理概述

    這里所說(shuō)的進(jìn)口有機(jī)產(chǎn)品，是指在中華人民共和國(guó)境外生產(chǎn)或者加工，并獲得境外有機(jī)認(rèn)證，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售，并在產(chǎn)品或者其銷售包裝上標(biāo)注有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)志、有機(jī)轉(zhuǎn)換標(biāo)志

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 福成五豐被撤銷有機(jī)認(rèn)證 蒙牛新希望曾與其合作

    福成五豐 被撤銷有機(jī)認(rèn)證 蒙牛 新希望 曾與其合作 作為離北京最近的有機(jī)牧場(chǎng)福成有機(jī)乳業(yè)，盡管精挑高質(zhì)牧草，優(yōu)選良種乳牛并獲得有機(jī)認(rèn)證卻不能讓消費(fèi)者高枕無(wú)憂。 9月1日，《

    2015/10/05 更新 分類：其他 分享

  • 解讀日趨嚴(yán)苛的歐盟有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證新法規(guī)

    2018年6月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU) 2018/848，新的有機(jī)產(chǎn)品和有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)，將于2021年1月1日實(shí)施，屆時(shí)(EC) No 834/2007將被廢止。本法規(guī)主要內(nèi)容包括：有機(jī)生產(chǎn)一般原則；適用于農(nóng)業(yè)

    2018/07/06 更新 分類：其他 分享

  • 有機(jī)玻璃板材的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目

    有機(jī)玻璃板材主要是以甲基丙烯酸甲酯作為主要原料制造而成的玻璃板材。通常有機(jī)玻璃板材都是采用特點(diǎn)的模具進(jìn)行澆筑而成的。有機(jī)玻璃板材的厚度一般為1.5mm—50mm之間。

    2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 潤(rùn)滑脂機(jī)械雜質(zhì)的幾種檢測(cè)方法

    潤(rùn)滑脂機(jī)械雜質(zhì)的幾種測(cè)定方法

    2018/10/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享