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雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)校正因子的測(cè)定以及校正因子準(zhǔn)確度的驗(yàn)證進(jìn)行簡(jiǎn)述。

2021/12/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了無(wú)極雜志，熾灼殘?jiān)鼨z查法及熾灼殘?jiān)鼘?shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點(diǎn)關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

2022/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物基質(zhì)亞硝胺（NDSRIs）雜質(zhì)管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應(yīng)分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就主成分自身對(duì)照法方法學(xué)驗(yàn)證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享