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GE醫(yī)療召回 CARESCAPE R860 呼吸機(jī)，原因是備用電池早期故障可能導(dǎo)致呼吸機(jī)意外關(guān)閉。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近期，法國(guó)血管介入機(jī)器人制造商Robocath推出了一款新的遠(yuǎn)程血管介入機(jī)器人解決方案“R-One+”。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，R-ONE?血管介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“R-ONE?”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。

2024/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫(xiě)申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

R3 Vascular宣布其藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。

2024/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

R&D階段的質(zhì)量相關(guān)體系更多與“支持性信息”有關(guān)，這也是本文擬討論的重點(diǎn)。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Axon-R集成可穿戴增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)與腦機(jī)接口設(shè)備啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)鋼材探傷不合格原因進(jìn)行分析，從而為提高Q345R 鋼板質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)工藝提供參考。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

2025/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享