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醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒濕巾管理和使用要求。

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)了解，截至2015年9月30日，CNAS認(rèn)可各類(lèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三大門(mén)類(lèi)共計(jì)十四個(gè)領(lǐng)域的7385家機(jī)構(gòu)，其中，累計(jì)認(rèn)可各類(lèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)139家，認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)506個(gè)，涉及業(yè)務(wù)范圍

2015/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

昨日，江蘇省環(huán)保廳通報(bào)了社會(huì)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查情況，披露了三家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的主要問(wèn)題，并提出了整改要求，同時(shí)建議全面考核、審慎選用社會(huì)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)，全文如下

2016/06/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可要求》內(nèi)容簡(jiǎn)介及思考。

2022/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣，與人方便與己方便

2016/05/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

EN 50665是與人體接觸電磁場(chǎng)限制有關(guān)的電子和電氣設(shè)備評(píng)估的通用標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)人體接觸電磁場(chǎng)、磁場(chǎng)和電磁場(chǎng)以及感應(yīng)電流和接觸電流的限制，也是一種評(píng)估此類(lèi)設(shè)備的方法。此更新的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN 50665:2017）滿足低電壓LVD指令或RED指令。

2018/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開(kāi)展血液相容性測(cè)試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測(cè)試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合成橡膠是三大合成材料之一，既是與人們生產(chǎn)生活息息相關(guān)的石化產(chǎn)品，也是重要的國(guó)家戰(zhàn)略資源，廣泛應(yīng)用于工業(yè)、國(guó)防、交通及日常生活的各個(gè)方面。合成橡膠大致可分為通用橡膠和特種橡膠兩大類(lèi)。

2020/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

可瀝濾物是在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體不斷接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中，或與使用中的其他介質(zhì)（如藥液、血液等）相互作用時(shí)，從醫(yī)療器械中釋放的化學(xué)物質(zhì)，一般包括滅菌殘留劑、加工工藝殘留、降解產(chǎn)物、溶劑、材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）等。

2020/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言， 如何對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。

2021/04/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享