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雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內容。雜質譜分析是雜質研究工作的基礎，通過全面的雜質譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質量控制策略的制定；可使雜質檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結合案例對化學合成原料藥的雜質譜分析的一般原則、研究思路進行初步的
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結合案例對化學合成原料藥的雜質譜分析的一般原則、研究思路進行初步的探討。
2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質定義并結合案例對化學合成原料藥雜質譜分析的一般原則和檢查方法的研究。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對目前CTD申報資料中雜質研究相關問題做了一些研究：CTD格式中雜質控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質量控制”模塊；CTD格式的特點之一是研究內容模塊化呈現(xiàn)，但需關注雜質分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項內容的必然聯(lián)系和有機統(tǒng)一；從雜質譜分析入手確立科學的雜質研究基本思路；分析方法的驗證應具備針對性和全面性。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了頻譜分析和傅里葉變換概念。
2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物雜質的研究規(guī)范，雜質檢查項目的確定，雜質限度的確定，雜質的常用檢查方法
2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了在EMA亞硝胺雜質問答下，9個已知雜質和未知雜質限度問答。
2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了制劑雜質的研究思路
2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物雜質分析方法的綜述。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基毒雜質研究與檢測。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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