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本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義,有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南,常見的基因毒性雜質(zhì),基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”,以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法
2021/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)一般包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì),有著重大的安全風(fēng)險,極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。
2022/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
雜質(zhì)測定中加校正因子的主成分自身對照法
2022/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險評估實操
2022/12/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐洲藥典委員會修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。
2023/02/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了仿制藥有機雜質(zhì)的研究思路。
2023/03/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。
2023/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物輔料中常見的雜質(zhì)。
2023/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享