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  • 藥學(xué)研究中的雜質(zhì)譜分析思維導(dǎo)圖

    本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。

    2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)要點(diǎn)

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)要點(diǎn)探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2022/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)譜分析技術(shù)檢測(cè)要點(diǎn)探析

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提

    2018/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的雜質(zhì)研究與控制

    藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問(wèn)及解答。

    2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥的雜質(zhì)鑒定技術(shù)要點(diǎn)！

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ANDA發(fā)補(bǔ)全面雜質(zhì)譜研究，僅研究問(wèn)題中舉例雜質(zhì)可以嗎？

    CDE發(fā)補(bǔ)通知對(duì)于雜質(zhì)譜研究列舉了兩個(gè)雜質(zhì)，是不是只要研究發(fā)補(bǔ)通知里的雜質(zhì)就行？不需要再研究其他雜質(zhì)？CDE說(shuō)要進(jìn)行全面的雜質(zhì)譜分析，然后列舉了兩個(gè)，CRO認(rèn)為只要做這兩個(gè)就行了。

    2024/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物研究中CTD資料雜質(zhì)譜分析及技術(shù)關(guān)注點(diǎn)

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥中雜質(zhì)譜分析的原則、研究思路探討

    本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

    2021/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 原料藥雜質(zhì)譜分析研究要點(diǎn)

    筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點(diǎn)。

    2024/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享