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本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

印度標準局（BIS）針對電池電芯類產(chǎn)品發(fā)布更新版法規(guī) - IS 16046: 2015， 對應國際標準為IEC 62133: 2012，該更新版法規(guī)在舊版本法規(guī)上新增和修訂了多項測試項目，並且於2016年09月16日起正式實施。

2016/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

本次召回范圍內(nèi)的多功能水壺由于材質(zhì)中丙烯腈單體殘留量超標,不符合我國標準GB 17327-1998《食品容器、包裝材料用丙烯腈-苯乙烯成型品衛(wèi)生標準》中丙烯腈單體的限量要求(50 mg/kg),長期使用該多功能水壺,可能危害人體健康。

2016/10/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實驗室常用化學藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機試劑，標準溶液，流動相，標準品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限

2018/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

本文從QA實踐工作出發(fā)，淺談GLP實驗室醫(yī)療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)本人的幾年薄層層析經(jīng)驗，參考藥典等國家藥品標準和有關(guān)文獻，將 有代表性的對照品的薄層層實例按展開劑極性排序，并對其規(guī)律做一些分析。以下的分析和介紹是總體描述性的，目的是快速、簡便地選擇展開劑，僅供大家學習交流。如果大家想深入了解展開劑選擇的各種理論，請參考其他專著。

2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標準品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內(nèi)容。

2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

活剝競爭對手，探秘通用“拆解實驗室”

2018/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享