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【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱都是“ReferenceMaterial”（RM）。在我國標準物質(zhì)領域，標準物質(zhì)是一個通用術語，有多種形式：國家標準物質(zhì)、國家標準樣品、參考品、國內(nèi)外廠家生產(chǎn)的標準樣品。
2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。
2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準品，產(chǎn)品技術要求需要明確什么？
2022/09/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文主要討論未知結構且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜合了國內(nèi)外相關的法規(guī)指南，對關于化學藥品對照品標定要求的異同進行了總結，以便為廣大研究者提供參考。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了光景生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
做校準品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
即將轉(zhuǎn)化為國家標準的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》較我國現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗方法，并進一步強調(diào)了可降解吸收材料的評價。該研 究介紹了新版標準的主要變化及應對措施，并簡要闡述了植入試驗中常見的對照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。
2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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