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標準品、校準品、參考品有什么區(qū)別？
2021/02/19 更新 分類：實驗管理 分享
對于有國家標準品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標準品要求的性能評估資料，不對技術(shù)要求進行修訂。是否可以？
2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？
2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標準物質(zhì)也是質(zhì)量標準和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標準的物質(zhì)基礎。藥品標準物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標準物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥品檢驗中，標準物質(zhì)通常是指在實驗室藥品檢定中所使用的對照品和標準品。標準物質(zhì)是按照適當程序進行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M行監(jiān)控。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質(zhì)，其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。
2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
標準品分為哪幾種？其有效期如何規(guī)定？新標準品、配成溶液的以及開封后的標準品保存方式有何不同？是否標準品也需要期間核查？是否有具體的案例幫助更好的理解與分析？
2019/04/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標準品申報、國家標準執(zhí)行等問題。
2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中第三十四條規(guī)定 “對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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