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校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

2022/11/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形，是否需要同時(shí)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

2025/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QC實(shí)驗(yàn)室評(píng)估出易受影響的5種對(duì)照品進(jìn)行周期1年、開(kāi)瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對(duì)照品穩(wěn)定性檢驗(yàn)考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對(duì)照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報(bào)告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對(duì)照品的考察結(jié)果可支持對(duì)照品開(kāi)瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)品的有效期（失效期）與復(fù)標(biāo)期。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享