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濕熱滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)有哪些要求？

2025/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小型壓力蒸汽滅菌器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌檢驗(yàn)是否可以只檢測(cè)最難滅菌的那個(gè)產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟器械（敷料）消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。

2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹(shù)文件CPMP/QWP/054v98，為無(wú)菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷(xiāo)售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過(guò)程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于下排氣式蒸汽滅菌器的工作原理和發(fā)展過(guò)程，所以常用蒸汽滅菌溫度是121℃，而不是120℃。

2023/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐盟、美國(guó)、新加坡等地先后對(duì)多類(lèi)家用電器設(shè)定了新標(biāo)準(zhǔn)或更新了舊版本，這些標(biāo)準(zhǔn)普遍呈現(xiàn)涵蓋范圍擴(kuò)大、生效時(shí)間緊迫、過(guò)渡期短等特點(diǎn)。為此，面對(duì)國(guó)外家電新標(biāo)的密集來(lái)襲，有關(guān)出口企業(yè)應(yīng)敲響警鐘，及早應(yīng)對(duì)。

2014/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享