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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)審方法

2018/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年11月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)首次發(fā)布關(guān)于《手部防護(hù) 通用技術(shù)規(guī)范》征求意見稿的通告。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了首個(gè)人工智能管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 42001：2023要求。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展醫(yī)療器械分類申請(qǐng)電子申報(bào)試行，明確申請(qǐng)情況、步驟、共性問(wèn)題及結(jié)果應(yīng)用，為企業(yè)提供參考

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了2014年第一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知。其中中國(guó)鋼鐵工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)有色金屬工業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)將主管制定18項(xiàng)鋼鐵、有色金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。另外還將修訂17項(xiàng)鋼鐵、有色金屬產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。?

2014/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享