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  • 中國(guó)RoHS使用合格評(píng)定制度進(jìn)行管理

    納入達(dá)標(biāo)管理目錄的電器電子產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用限量要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用合格評(píng)定制度進(jìn)行管理。

    2017/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

    本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

    2019/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2019版ISO14971對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

    ISO14971是國(guó)際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。

    2019/09/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 我國(guó)中藥飲片管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

    本文針對(duì)性梳理和歸納了國(guó)家政策、法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件中，對(duì)中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的管理要求，為進(jìn)一步做好中藥飲片的質(zhì)量管理提供參考。

    2021/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • IEEE P2801醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理正式發(fā)布

    由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個(gè)全球性標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）體系標(biāo)準(zhǔn)和流程建設(shè)研究

    本文提出國(guó)家、省和市縣3 級(jí)崗位編制GRP 體系標(biāo)準(zhǔn)（8 項(xiàng)管理體系）的建設(shè)框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責(zé)任考評(píng)、國(guó)際互認(rèn)協(xié)議相融合和試點(diǎn)實(shí)踐等政策性建議。

    2023/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 常見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的區(qū)別

    在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

    2024/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO9001質(zhì)量管理體系

    隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，ISO9001在規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)管理水平，清除貿(mào)易壁壘方面，作為企業(yè)發(fā)展的重要手段，ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，從最早的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整

    2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 韓國(guó):食品及畜產(chǎn)品安全管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)合并

    食品伙伴網(wǎng)訊 12月22日，韓國(guó)KFDA發(fā)布了《食品及畜產(chǎn)品安全管理認(rèn)證》制定告示，合并食品及畜產(chǎn)品HACCP認(rèn)證，以便消除食品與畜產(chǎn)品分開(kāi)進(jìn)行HACCP認(rèn)證的不便之處，并統(tǒng)一事后管理評(píng)估

    2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)解讀 | ISO 14971:2019醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

    《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。

    2020/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享