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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系》已經(jīng)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)更適合于企業(yè)建立整合的管理體系，更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。2015版標(biāo)準(zhǔn)拋棄了第三方審核的視角，從用戶

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本指南基于標(biāo)準(zhǔn)條款，拆解風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編制邏輯、核心內(nèi)容、實(shí)施要點(diǎn)及合規(guī)要求，助力企業(yè)精準(zhǔn)落地標(biāo)準(zhǔn)要求，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)系統(tǒng)化、規(guī)范化。

2026/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《紫莖澤蘭檢疫鑒定方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，日前獲得國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的批準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在保護(hù)我國(guó)農(nóng)林生產(chǎn)安全，防止紫莖澤蘭傳入及傳出。標(biāo)準(zhǔn)由貴州檢驗(yàn)檢疫局起草，中國(guó)檢驗(yàn)

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2014年第27號(hào)標(biāo)準(zhǔn)公告發(fā)布了一批新版標(biāo)準(zhǔn)

2015/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 10 月，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于籌建全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的批復(fù)》（標(biāo)委辦綜合函〔 2015 〕 144 號(hào)），批準(zhǔn)籌建全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，標(biāo)志著我國(guó)

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作結(jié)論，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)廢止《大氣中鉛及其無機(jī)化合物的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等18項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2017/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年7月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 34發(fā)布了新版食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS），預(yù)計(jì)將在2018年6月發(fā)布正式版標(biāo)準(zhǔn)

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2017年發(fā)布了5個(gè)新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)4個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，這些標(biāo)準(zhǔn)將于2017年12月1日起實(shí)施

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將著力介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系建設(shè)修訂及標(biāo)準(zhǔn)工作改革以來全新的監(jiān)管理念和變化，以期更好地理解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)展方向。

2019/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享