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關(guān)于藥品說明書的咨詢

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【備注】： 目 錄 第一章 總 則 第二章 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估 第三章 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 生產(chǎn)經(jīng)營過程管理 第三節(jié) 標(biāo)簽、說明書和廣告管

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械延續(xù)注冊新證下發(fā)后，舊注冊證號(hào)包裝物的使用合法性，以及如何確保說明書和標(biāo)簽與新證內(nèi)容的一致性，旨在為廣大醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一份詳盡的科普指南。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品上要體現(xiàn)”產(chǎn)品名、商標(biāo)或品牌、通信地址”, 如產(chǎn)品太小, 可放置在包裝上、或說明書、或隨產(chǎn)品銷售的宣傳頁

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

史上最全實(shí)驗(yàn)室安全說明書

2017/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從說明書涉及法規(guī)、說明書常見問題及說明書的自查清單這三個(gè)方面介紹了醫(yī)療器械說明書的編寫，并以有源醫(yī)療器械為例。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生計(jì)生委于2014年12月24日批準(zhǔn)發(fā)布，自2015年5月24日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝飲用水的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求（4.1和4.2）自2016年1月1日起實(shí)施

2015/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享