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常見檢測計量認證標識匯總

2018/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書變更備案要求。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步提高國產口服降糖藥藥品說明書質量、促進藥品說明書監(jiān)管工作科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化提供參考。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產企業(yè)，產品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于上市銷售醫(yī)療器械產品未附紙質說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產品因為標準更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內容結構上都有變化，提交說明書對比表時也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過研究CPC框架下超說明書用藥的審批、公布、監(jiān)測和醫(yī)保報銷機制，結合我國超說明書用藥監(jiān)管存在的問題，提出相應的完善建議，為我國超說明書用藥監(jiān)管建設提供參考。

2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享