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檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當(dāng)前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。
2025/09/30 更新 分類：實驗管理 分享
檢驗機構(gòu)利用自己實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)，該實驗項目是否一定要通過ISO/IEC17025認(rèn)可，是否一定按ISO/IEC17025要求開展？
2019/04/15 更新 分類：實驗管理 分享
可靠性鑒定試驗是為了考核產(chǎn)品可靠性是否達(dá)到了規(guī)定的可靠性要求，由訂購方用有代表性的產(chǎn)品在規(guī)定條件下所做的試驗，并以此作為批準(zhǔn)設(shè)計定型的依據(jù)之一，是一種抽樣檢驗。
2019/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，整機可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，使用期限評價等在注冊檢驗是必須具備的檢測要素。
2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品可靠性不是檢驗出來的，而是設(shè)計進去、制造出來、管理出來的。全壽命周期可靠性工程是一個需要前瞻性規(guī)劃、跨部門緊密協(xié)作、并持續(xù)投入資源的系統(tǒng)性工程。
2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
霍亂弧菌是一種重要的病原微生物，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)τ诖_保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。以下是對霍亂弧菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序的詳細(xì)介紹。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求及應(yīng)對。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過研究，認(rèn)為在對主動健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備進行屬性界定時，除了依據(jù)其所宣稱的預(yù)期用途外，還必須充分考慮其具體能夠?qū)崿F(xiàn)的目的、采集數(shù)據(jù)的可靠性以及配合使用的產(chǎn)品的具體情況。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了2015年度全國檢驗檢測服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。數(shù)據(jù)顯示，我國檢驗檢測服務(wù)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)提質(zhì)增速、布局優(yōu)化等積極趨勢。 截至2015年年底，從機構(gòu)數(shù)量看，全
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個檢驗機構(gòu)檢測水平的高低，直接關(guān)系到一個檢驗機構(gòu)的生存與發(fā)展
2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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