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閥門檢驗(yàn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)匯總
2018/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)常見問題
2024/07/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016 年 5 月 11 日 ,俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 發(fā)布 G/TBT/N/RUS/53 號(hào)通報(bào) , 公布?xì)W亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟委員會(huì)制定有關(guān)“建立醫(yī)療設(shè)備安全與功效通用要求及其標(biāo)簽和操作文檔要求”決議草案。
2016/05/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施,在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備?本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件,供大家交流學(xué)習(xí)。
2020/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟委員會(huì)發(fā)布了決議(EU)2020/659 ,通過EN IEC 63000:2018為RoHS指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)采用作指導(dǎo)準(zhǔn)備技術(shù)文檔評(píng)估電氣和電子設(shè)備(EEE)。先前的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 50581:2012將在2021年11月18日被取代。
2020/06/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求,出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件,主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容,對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。
2022/01/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械原材料(體外診斷試劑除外)的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料,工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。
2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年4月2日,F(xiàn)CC發(fā)布關(guān)于47 CFR Part 2.1093便攜式設(shè)備射頻暴露 (SAR、PD、EMF等) 測(cè)試測(cè)試指導(dǎo),主要涉及KDB 447498, KDB 616217, KDB 648474等參考文檔。
2025/04/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年4月2日,F(xiàn)CC發(fā)布關(guān)于47 CFR Part 2.1093便攜式設(shè)備射頻暴露 (SAR, PD, EMF等) 測(cè)試臨時(shí)簡(jiǎn)化指南,主要涉及KDB (447498, 616217, 648474) 等參考文檔。
2025/05/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本清單覆蓋從零件選型到機(jī)箱設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),共 18 項(xiàng)檢查內(nèi)容,每項(xiàng)均對(duì)應(yīng)文檔核心技術(shù)要求,確保熱設(shè)計(jì)合規(guī)性與實(shí)操性。
2025/11/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享