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我們說(shuō)到可以對(duì)照IEC62304列出的需求，準(zhǔn)備我們的醫(yī)療器械軟件需求文檔。接下來(lái)，我們就是要將這些需求轉(zhuǎn)換成軟件的體系架構(gòu)。

2019/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022.4.8，F(xiàn)DA更新醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南草案。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

接下來(lái)，我們?cè)敿?xì)介紹下如何進(jìn)行設(shè)計(jì)輸入，以及設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)輸出的具體技術(shù)文檔。

2023/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來(lái)源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)歷史檔案(DHF)是一個(gè)全面的文檔系統(tǒng)，可記錄整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程。DHF通常包括以下主要細(xì)節(jié)。

2024/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天就出一期關(guān)于PEMS的簡(jiǎn)單解析，讓我們來(lái)判斷一下我們需不需要提供PEMS相關(guān)文檔！

2024/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

檢測(cè)報(bào)告是我們了解鈦合金材料性能的重要文檔。一份詳細(xì)的鈦合金材料檢測(cè)報(bào)告通常包含以下內(nèi)容.

2024/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文檔的宗旨是分析電感嘯叫的根本原因，并綜合各種不同的解決方法，供學(xué)習(xí)參考和借鑒。

2025/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生產(chǎn)設(shè)施檢查接待規(guī)范：含流程、人員分工，強(qiáng)調(diào)合規(guī)互動(dòng)與設(shè)施、文檔管理，及改進(jìn)方向。

2025/09/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享