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動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評審批。

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

2017/11/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

金相檢驗(yàn)必備知識(shí)點(diǎn)

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室評審前的文檔整理工作如何開展

2016/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何開展檢測實(shí)驗(yàn)室CNAS評審前的文檔整理工作

2016/09/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會(huì)增加人體患有癌癥的風(fēng)險(xiǎn)并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點(diǎn)計(jì)劃，此試點(diǎn)計(jì)劃對已獲得K號(hào)并計(jì)劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了CMA和CNAS評審前夕，如何高效整理文檔。

2024/04/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享