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中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。
2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。
2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預(yù)測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險進行了分析和評估。
2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學(xué)習(xí)收藏。
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
準(zhǔn)備醫(yī)療器械的可用性工程文檔是一個復(fù)雜但至關(guān)重要的過程。只有通過詳細、準(zhǔn)確和全面的文檔，我們才能確保產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求，最終為用戶提供一個高質(zhì)量的產(chǎn)品。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》
2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
1月3日，中國器審中心發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械主文檔登記事項相關(guān)文件意見的通知》
2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天帶大家了解中國、美國和歐盟對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全文檔的要求，以及如何準(zhǔn)備。
2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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