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本篇聊聊“設計歷史文檔（DHF）”匯編要求。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從醫(yī)療器械文檔的概念、建立保持和管理過程等方面介紹了如何建立和保持醫(yī)療器械主文檔DMR。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審、主管機關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報號: G/SPS/N/USA/2764 ICS號: 65 發(fā)布日期: 2015-06-04 截至日期: 2015-07-31 通報成員: 美國 目標和理由: 植物保護 內(nèi)容概述: 動植物健康檢驗局(APHIS)擬修改進口種植植物管理法規(guī)，準許帶批準

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

對醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎，也是實現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。

2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標進行分析。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔登記規(guī)范：適用范圍、流程、責任等及案例。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享