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申請(qǐng)人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械延續(xù)時(shí)，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將依據(jù)ISO 14971 和 GB/T 42062-2022 的要求，和大家聊聊如何有效地評(píng)審和整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔制度，說明羥基磷灰石用途、技術(shù)資料要求，提及國(guó)家局已登記 54 款 HA 原材料。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心希望注冊(cè)申請(qǐng)人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺(tái)是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評(píng)機(jī)構(gòu)要求對(duì)信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了測(cè)量解決方案并列出了相應(yīng)的ASTM測(cè)試文檔。

2018/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享