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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布醫(yī)療器械軟件功能遞交文檔草稿指南，本文主要介紹了草稿指南的主要變化。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的核查19項(xiàng)，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我們將會(huì)以不同類別的產(chǎn)品為切入點(diǎn)，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時(shí)可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享