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QC試驗(yàn)過程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測的項(xiàng)目越來越多，液相小瓶在試驗(yàn)過程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過此類事件嗎？您在調(diào)查中都

2021/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

鈷棒中的Co-59在反應(yīng)堆運(yùn)行時(shí)吸收中子，生成具有一定比活度的Co-60放射源，可作為醫(yī)療和工業(yè)用輻照源。鈷塊電鍍是鈷調(diào)節(jié)棒組件試制項(xiàng)目中的核心部分，是在燒結(jié)鈷塊表面均勻地鍍上一定厚度的鎳層，可起到防腐蝕、防污染等效果，在Co-60的封裝和使用中具有重要意義。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究依據(jù)保證藥品安全性和有效性的原則對市售的尼可地爾片開展按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索性研究，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的全面性、合理性以及制劑中的有關(guān)物質(zhì)來源、影響因素，溶出曲線情況和樣品含量等進(jìn)行考察，根據(jù)研究結(jié)果對該品種相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和品種質(zhì)量情況進(jìn)行了深入的分析，并提出相關(guān)評價(jià)和建議，以期為藥品監(jiān)管部門和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過注冊檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項(xiàng)目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本清單基于GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（2027年1月1日實(shí)施）與GB/T 14233.2-2005版的核心技術(shù)差異編制，明確兩版標(biāo)準(zhǔn)下的檢測合規(guī)項(xiàng)目、調(diào)整要點(diǎn)及合規(guī)注意事項(xiàng)，助力企業(yè)精準(zhǔn)完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換與檢測合規(guī)工作。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除鑒別和有關(guān)物質(zhì)檢查外，HPLC法在化學(xué)藥物中的應(yīng)用就是含量測定了，另外在制劑的含量均勻度、溶出度、釋放度檢驗(yàn)項(xiàng)目中，HPLC法也發(fā)揮著越來越重要的作用，但其本質(zhì)與含量測定一樣，都是準(zhǔn)確定量的測定方法，因此，含量測定也包括含量均勻度、溶出度、釋放度等定量檢測項(xiàng)目。

2020/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了汽車電子常用EMC實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目與軍標(biāo)所對應(yīng)項(xiàng)目的差異性比較。

2023/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)項(xiàng)目往往面臨著復(fù)雜的挑戰(zhàn)，進(jìn)度管理成為確保項(xiàng)目成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)出發(fā)，對如何優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度管理進(jìn)行說明。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械補(bǔ)充檢驗(yàn)是否應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享