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骨科植入市場(chǎng)按照部位不同細(xì)分可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。

2021/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以鎳鈦合金心血管植入物為例，深入挖掘植入醫(yī)療器械產(chǎn)品金屬離子析出試驗(yàn)研究的技術(shù)重點(diǎn)。

2023/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無(wú)需跑醫(yī)院、24小時(shí)持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測(cè)

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），部署對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨組織病損治療常需要對(duì)植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì)，相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制，關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見(jiàn)

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹國(guó)內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對(duì)基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享