您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
哪些可吸收四肢長骨內固定植入器械需要申請臨床試驗審批
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型關節(jié)植入物獲臨床試驗豁免
2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
APPROXIMA是一種新型的植入式心室重塑器械，由輸送系統(tǒng)和植入物組成。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原位植入（在預期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標準進行組織病理學分析，評價器械植入周圍組織反應，這可能是解決問題的有效手段之一
2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心根據目前已有產品的審評經驗，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評價推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑》
2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則
2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產、經營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次關于醫(yī)療器械注冊技術問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產品、植入式給藥裝置。
2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文憑借總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前脊柱植入物類醫(yī)療器械產品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為脊柱植入物類醫(yī)療器械產品發(fā)展提供數(shù)據支持。
2023/04/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調標準約60多項
2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
