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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《植入式醫(yī)療器械電池注冊(cè)審查指導(dǎo)原則( 征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

2022/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

金屬植入醫(yī)療器械的離子釋放速率和釋放量是評(píng)價(jià)其臨床使用安全性的重要內(nèi)容。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：骨科植入器械金屬涂層的性能評(píng)價(jià)應(yīng)關(guān)注哪些方面?

2023/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了骨關(guān)節(jié)外科與關(guān)節(jié)類(lèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展。

2023/09/04 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了?無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)醫(yī)美植入性器械分類(lèi)及注冊(cè)情況，以及對(duì)安全有效性評(píng)價(jià)關(guān)鍵問(wèn)題解析進(jìn)行學(xué)習(xí)總結(jié)。

2023/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機(jī)、物、法、環(huán)”中需要重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導(dǎo)原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】哪些可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定植入器械需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批？

2024/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享