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Endotronix宣布其可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于治療NYHA III級(jí)心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進(jìn)行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

組織病理學(xué)是植入醫(yī)療器械安全有效性評(píng)估核心，含要點(diǎn)、方法及標(biāo)準(zhǔn)遵循。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來整形受益的同時(shí)，也帶來了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實(shí)驗(yàn)，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機(jī)體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在骨科植入醫(yī)療器械方面，中國骨科植入醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入門檻較高，主要體現(xiàn)在四大方面：技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊(cè)證需時(shí)長、時(shí)間成本高;經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。

2021/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享