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整形用面部植入產品作為第三類醫(yī)療器械管理，在產品上市銷售前應先依據醫(yī)療器械法規(guī)完成相應的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產品注冊相關要素。
2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質量，而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室（區(qū)）的影響。
2021/07/22 更新 分類：生產品管 分享
該測試方法使用循環(huán)（正向和反向）動電位極化評估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。
2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產品管 分享
2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結-制造商和公告機構指南”（MDCG 2019-9），本指南依據MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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