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本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性和監(jiān)管契合性。
2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了人工智能在監(jiān)管工作流程和醫(yī)療器械開發(fā)中的變革性作用。
2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局消息，已正式批準(zhǔn)發(fā)布15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準(zhǔn)備。
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。
2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
心衰，顧名思義，心功能衰竭，那么反映心臟射血功能的射血分數(shù)，應(yīng)該是下降的，但有一類的心衰，射血分數(shù)并不下降，以往這一類心衰被稱為舒張性心功能衰竭，而射血分數(shù)下降的心衰則被稱為收縮性心功能衰竭。現(xiàn)在大家更多稱為射血分數(shù)保留的心功能衰竭（Heart failure with preserved ejection fraction HFpEF ）。
2022/10/17 更新 分類：熱點事件 分享
近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進一步評價BIA-ALCL。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聚乳酸是一種脂肪族聚酯，本身有著優(yōu)異的生物降解性和力學(xué)性能，被業(yè)內(nèi)定為傳統(tǒng)塑料的第一替代品，此外，聚乳酸還有生物相容性的特點，可以當(dāng)作體內(nèi)植入材料，也可以當(dāng)作生物藥用材料等。
2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用鎂合金表面改性研究進展（一） 創(chuàng)新中心 春立在線 5天前 圖片 醫(yī)用鎂合金是目前植入材料的研究熱點，但由于其在人體內(nèi)耐蝕性差，無法在相應(yīng)的時間段內(nèi)起到足夠的力學(xué)支撐，
2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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