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增材制造（也稱(chēng)三維打印、3D打?。┦且粋€(gè)涉及多物理場(chǎng)相互耦合作用的制造過(guò)程，其制造產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性受較為復(fù)雜且繁多的因素所影響。

2022/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Sernova在今年23屆American Diabetes Association (ADA)公布Cell Pouch的積極臨床研究數(shù)據(jù)（Cell Pouch System 1/2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)）。

2023/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者。

2023/10/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

2022/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評(píng)、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械指令（MDD）覆蓋了除體外診斷器械（98/79/EC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）所涉及的醫(yī)療器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類(lèi)型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

含有很精密電子設(shè)備的可植入醫(yī)療器械的使用時(shí)間比以前長(zhǎng)，為了安全和責(zé)任，準(zhǔn)入的門(mén)檻也在提高

2018/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類(lèi)： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章針對(duì)無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享