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近日，MicroPort微創(chuàng)公布創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司的 PLATINIUM?系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的醫(yī)療器械注冊證。

2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可降解的血管支架、為骨科手術(shù)導(dǎo)航定位的手術(shù)機(jī)器人、幫助老年人改善尿失禁的植入系統(tǒng)這些在國內(nèi)具有一定開創(chuàng)性的創(chuàng)新醫(yī)療器械，都是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)

2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

350+嘉賓已報名，超65%為植入介入醫(yī)療器械企業(yè)，IHMD2021國際高端醫(yī)療器械研發(fā)及制造峰會

2021/04/23 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險評價關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進(jìn)行可行性試驗，是進(jìn)入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號）

2022/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗證

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中每一步的精確性和合規(guī)性。

2024/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享