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鋯基植入物由于天然氧化鋯 (ZrO2) 薄膜的形成，具有耐腐蝕性和生物相容性，因此在口腔臨床廣泛使用。特別在患者口腔狀況不佳的情況下，提升種植體生物活性和局部治療療效對(duì)早期種植的植入和骨結(jié)合尤為重要。因此，鋯基植入物的表面改性已經(jīng)使用各種物理、化學(xué)和生物技術(shù)進(jìn)行。在本文中，我們討論并詳細(xì)介紹鋯基植入物的各個(gè)方面。

2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)建立市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測(cè)算細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模、客觀描繪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、預(yù)測(cè)未來市場(chǎng)趨勢(shì)。

2023/02/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款全身磁共振條件安全起搏電極導(dǎo)線BonaFire?正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享