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本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設(shè)計、性能測試方法、確認(rèn)過程以及標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了研討后更新，本篇對其進(jìn)行簡要介紹。

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新版申報資料要求的修訂情況進(jìn)行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對新版申報資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對新版申報資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

您是否正在考慮對您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于不同金屬材料的物理性能有較大差異，加上三類植入醫(yī)療器械本身尺寸小且精度要求高，給醫(yī)療器械上異種金屬材料焊接帶來極大挑戰(zhàn)。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泰爾茂宣布在北美完成第一例可定制胸腹混合人工血管---Thoracoflo植入。Thoracoflo適用于胸腹主動脈疾病的患者，相比于傳統(tǒng)開放式手術(shù)修復(fù)具有更小的侵入性。

2023/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。

2018/12/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享