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對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的可制造性設(shè)計的優(yōu)勢和一系列執(zhí)行要點。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們公司正在做動物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個關(guān)于原材料采購的問題想要咨詢。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)名稱 ：理事會指令90/385/EEC，各成員國有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一 原文標(biāo)題 ：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纖維的材料被用于設(shè)計小型醫(yī)療器械或植入物。

2020/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括植入類與非植入類耗材，中游指運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及耗材制造商，以海外醫(yī)療器械廠商為主，下游主要指運動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品流通領(lǐng)域及終端醫(yī)院。

2022/03/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號為059。由于全部內(nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢下，對于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享