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本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗設(shè)計，為諸君提供點滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械制造商考慮將聚對二甲苯保形涂層用于植入式器械的原因如下

2020/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如果您在醫(yī)療器械行業(yè)工作，您會經(jīng)常聽到"可追溯性"這個詞。本文概述了在醫(yī)療器械開發(fā)過程中需要建立的三種主要可追溯性。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自1990年代末以來，聚醚醚酮（PEEK）就憑借其射線可透性和解剖學(xué)特性成為了矯形植入物制造商的首選材料。如今，PEEK 的定制配方使得該聚合物有了新的潛在應(yīng)用。

2020/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)創(chuàng)新公司德柯醫(yī)療研發(fā)出的新型心衰治療技術(shù)——經(jīng)導(dǎo)管心內(nèi)膜水凝膠植入術(shù)，近期已由空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院完成10例FIM研究。

2022/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享