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【問】醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：醫(yī)療器械的安全性評價性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確認和描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新性。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Prix Galien評選出2024年最具創(chuàng)新性的29個醫(yī)療器械。

2024/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對動物源性醫(yī)療器械病毒清除相關(guān)問題進行了答疑。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 19227于2018年3月26日正式發(fā)布。該標準旨在為廣大醫(yī)療器械制造商提供骨科植入物產(chǎn)品潔凈度的要求，以及清洗過程確認和控制的測試方法指南。

2018/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日消息，美敦力在發(fā)現(xiàn) Percept PC 深部腦刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心臟復律后移除的問題后，已向歐洲的醫(yī)療保健提供者發(fā)出了緊急現(xiàn)場安全通知。

2021/10/21 更新 分類：熱點事件 分享

骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進行定制設計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風險的控制，關(guān)注設計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，雅培醫(yī)療器械 有限公司 研發(fā)的“植入式無導線心臟起搏器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式無導線心臟起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前植入式心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價植入式心臟起搏器產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量.

2024/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享