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近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況，包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕，以及機體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等，以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。

2025/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在骨科植入醫(yī)療器械方面，中國骨科植入醫(yī)療行業(yè)進入門檻較高，主要體現(xiàn)在四大方面：技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊證需時長、時間成本高;經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。

2021/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊相關(guān)要素。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 3 月 9 日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光教授，神經(jīng)外科單永治教授帶領(lǐng)的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團隊，成功為一名難治性癲癇患者（雙側(cè)顳葉癲癇）施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng) Epilcure?注冊臨床試驗植入手術(shù)。

2022/03/13 更新 分類：熱點事件 分享

荷蘭皇家飛利浦公司近日宣布，該公司首例 Duo 靜脈支架系統(tǒng)被植入，這是一種植入式醫(yī)療設(shè)備，用于治療慢性靜脈功能不全（CVI）患者的癥狀性靜脈流出道阻塞。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該測試方法使用循環(huán)（正向和反向）動電位極化評估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴格，市場準(zhǔn)入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享