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本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫(xiě)了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見(jiàn)附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無(wú)源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過(guò)程做一簡(jiǎn)單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)驗(yàn)》簡(jiǎn)述。

2021/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標(biāo)準(zhǔn)已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過(guò)將測(cè)試樣品植入到動(dòng)物腦組織內(nèi)，對(duì)神經(jīng)行為學(xué)和組織病理學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，彌補(bǔ)了評(píng)價(jià)神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應(yīng)方法的缺失。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UroRelief是一款無(wú)菌、一次性使用、男女通用的植入尿道的硅膠閥。UroRelief置于膀胱頸，繞開(kāi)尿道括約肌，用于治療壓力性尿失禁（SUI）。

2025/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹?lái)越多的數(shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享