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原位植入（在預期使用部位植入醫(yī)療器械），最后按ISO 10993.6標準進行組織病理學分析，評價器械植入周圍組織反應，這可能是解決問題的有效手段之一

2020/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入醫(yī)療器械是指：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國際標準化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗外新增加了腦植入試驗方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則是按照《無源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的內(nèi)容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊申報資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設計之優(yōu)效性試驗

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Prix Galien評選出2021年最具創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。詳情見本文。

2021/07/21 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享